14 ноября на веб-сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая было опубликовано «Объявление о категории управления медицинскими продуктами с гиалуронатом натрия » (далее именуемое «Объявление»). Среди них ясно, что гиалуронат натрия использовался в косметике в качестве увлажняющего и увлажняющего ингредиента. Продукты, содержащие гиалуронат натрия, которые наносятся на кожу, волосы, ногти, губы и другие поверхности человека путем растирания, распыления или других подобных методов очистки, защиты, модификации и украшения, не рассматриваются как лекарства или медицинские устройства. Такие продукты не должны претендовать на медицинское использование.

Согласно «Объявлению», медицинский продукт на основе гиалуроната натрия для лечения дефектов эпителиального глюкозаминового защитного слоя мочевого пузыря был одобрен для продажи в качестве медицинского изделия третьего класса. Этот тип продукта в настоящее время не одобрен для продажи в качестве лекарственного средства. Для обеспечения непрерывности управления исходные атрибуты управления будут по-прежнему поддерживаться.

При применении медицинского препарата на основе гиалуроната натрия для инъекций в дермальный слой кожи и ниже, в качестве инъекционного наполнителя для увеличения объема ткани, если продукт не содержит фармацевтических ингредиентов, оказывающих фармакологические, метаболические или иммунологические эффекты, согласно третья категория Управление медицинским оборудованием; если продукт содержит местные анестетики и другие лекарственные средства (такие как гидрохлорид лидокаина, аминокислоты, витамины), он считается продуктом, сочетающим лекарство и устройство, в котором преобладают медицинские устройства.

Когда медицинский продукт с гиалуронатом натрия вводят в дерму, он в основном используется для улучшения состояния кожи за счет увлажняющих и увлажняющих функций гиалуроната натрия, содержащегося в продукте, если продукт не содержит лекарств, оказывающих фармакологический, метаболический или иммунологический характер. эффекты Если продукт содержит местные анестетики и другие лекарственные средства (такие как гидрохлорид лидокаина, аминокислоты, витамины и т. д.), он определяется как комбинированный продукт с лекарственными средствами, в котором преобладают медицинские устройства.

Медицинские повязки, содержащие гиалуронат натрия, если они не содержат фармацевтических ингредиентов, оказывающих фармакологические, метаболические или иммунологические эффекты, рассматриваются как медицинские изделия; если они могут частично или полностью абсорбироваться человеческим телом или использоваться для лечения хронических ран, с ними обращаются так же, как с медицинскими изделиями класса III; если они не могут быть абсорбированы человеческим телом и используются для лечения нехронических ран, они относятся к медицинским изделиям класса II.

С учетом вспомогательного улучшения кожных патологических рубцов материалы для восстановления рубцов, способствующие предупреждению образования кожных патологических рубцов, включены в «Каталог классификации медицинских изделий» 14-12-02 Материалы для лечения рубцов и относятся ко второй категории. медицинских приборов. Когда такие продукты содержат гиалуронат натрия, их регулирующие атрибуты и регулирующие категории остаются неизменными.

Категория управления медицинскими препаратами на основе гиалуроната натрия не ниже второй категории.

В «Объявлении» указывалось, что гиалуронат натрия (гиалуронат натрия) обычно извлекают из тканей животных или производят путем микробной ферментации, и существуют определенные потенциальные риски. Мерам надзора за медицинским оборудованием первого класса трудно обеспечить его безопасность и эффективность. Поэтому, согласно медицинскому устройству, категория управления управляемыми медицинскими препаратами на основе гиалуроната натрия (гиалуроната натрия) не должна быть ниже второй категории.

Кроме того, в «Объявлении» также уточняется, что лосьоны, дезинфицирующие средства и ватные диски, содержащие дезинфицирующие средства, которые используются только для дезинфекции поврежденной кожи и раневых поверхностей, не рассматриваются как лекарственные средства или медицинские изделия; модифицированный гиалуронат натрия был проверен. Если соответствующие физические, химические и биологические свойства согласуются с гиалуронатом натрия, атрибуты управления и категории управления могут быть реализованы в отношении этого объявления.